Este guia reúne, de forma prática, os contatos, conceitos básicos, etapas para abertura de processos, legislações, diretrizes, principais falhas e prazos relacionados aos projetos na Vigilância Sanitária de São José dos Campos. (colocar link do pdf)

Estes livros devem ser abertos e encerrados pela autoridade sanitária, utilizando os Termos de abertura e encerramento de livro. (link)

A RDC nº 22/2014 estabelece o SNGPC como sistema oficial para escrituração da movimentação de medicamentos controlados e antimicrobianos. Por esse motivo, não é necessária a avaliação prévia, pela Vigilância Sanitária, dos programas usados por farmácias e drogarias para transmissão de dados ao SNGPC.

A avaliação prévia permanece obrigatória apenas para sistemas internos de estabelecimentos que não realizam o envio das movimentações à Anvisa.

1. Abertura e encerramento de livros manuais para escrituração de medicamentos/ substâncias de controle especial:

. Apresentar o livro de forma física ou eletrônica ao Protocolo da Vigilância Sanitária;

. Com o termo de abertura em sua primeira folha, completamente preenchido, assinado e carimbado pelo responsável técnico;

2. Para escrituração no eletrônica ou em sistema informatizado, dos medicamentos e/ou. substâncias de controle especial da Portaria 344/98:

. O estabelecimento deverá, previamente, submeter o modelo de escrituração à avaliação e aprovação da Autoridade Sanitária competente, observando o disposto no Anexo XVIII da referida Portaria.

. A escrituração deverá ser apresentada em CD contendo o arquivo completo do livro, a cada 4 (quatro) meses. O encerramento e abertura serão realizados no ato do encerramento; 

. As folhas destinadas à abertura e ao encerramento (Anexo XIX, da Portaria 344/98) deverão ser apresentadas impressas, com todas as informações devidamente preenchidas, acompanhadas da assinatura e do carimbo do responsável técnico.