Todo medicamento deve ser registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde.

O número de registro deve constar da embalagem do medicamento, logo após a sigla "MS" e é composto por treze dígitos , sempre iniciado com o dígito "1."

Para maiores informações consulte o Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado.

Não. Somente a embalagem original, que deve apresentar o lacre/selo de segurança intactos, é garantia de boa procedência do produto.

Medicamentos fora de sua embalagem original podem ser falsificados ou, ainda que originais, podem estar fora do seu prazo de validade ou mesmo terem sido submetidos a condições de manuseio ou armazenagem não apropriadas, que os tornam impróprios para onsumo.

Acesse o Guia Prático de Medicamentos Irregulares no Mercado elaborado pela Anvisa para mais informações.

Não. Qualquer estabelecimento que comercialize medicamentos ao público, precisa estar devidamente legalizado, isto é, possuir licença de funcionamento para atvidade de comércio emitida pelo órgão de vigilância sanitária local, além de Autorização de Funcionamento expedida pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilãncia Sanitária. A venda de medicamentos é atividade privativa de farmácias e drogarias.

A comercialização de medicamentos sem estar devidamente legalizada, constitui infração sanitária. Nesse caso, pode ser feita uma denúncia ao órgão local de vigilância sanitária  ou à ANVISA.

Vale lembrar que o Código de Ética Médica também veda a comercialização de medicamentos pelos profissionais médicos. Os Conselhos Regionais de Medicina   recebem e investigam denúncias, aplicando punições aos médicos quando for o caso.   

É a subdivisão da embalagem de um medicamento em partes individualizadas que permitam a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica.

A embalagem que pode ser fracionada, é denominada de EMBALAGEM PRIMÁRIA FRACIONÁVEL e é especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Ela vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.

Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada, desde que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Essas embalagens são registradas na ANVISA e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária. Desse modo, visa-se garantir a manutenção das características asseguradas na sua forma original.

Também são passíveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344 de 12/05/98, e suas posteriores atualizações, não podem ser fracionados.

O fracionamento deve ser realizado em farmácias ou drogarias que estejam funcionando regularmente perante os órgãos de Vigilância Sanitária competentes, sendo necessário que disponham de instalações adequadas para o procedimento, e atendam às condições técnicas e operacionais estabelecidas na RDC n° 80/2006 e seus anexos.

O procedimento de fracionamento integra a dispensação de medicamentos, não sendo necessária a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para execução desse procedimento.

O fracionamento e a dispensação de medicamentos devem ser realizados no mesmo estabelecimento, sendo vedada a captação de prescrições oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa.

O fracionamento deve ser realizado sob a supervisão e responsabilidade do farmacêutico, segundo as Boas Práticas para Fracionamento estabelecidas pela RDC nº 80/2006.

A avaliação da prescrição e a dispensação dos medicamentos fracionados são atos que só o farmacêutico pode realizar. A delegação dos demais atos não exclui a responsabilidade do farmacêutico.

O fracionamento se inicia com a avaliação da prescrição e termina com a dispensação, percorrendo os seguintes passos:

• Avaliação da prescrição pelo farmacêutico.

• Subdivisão da embalagem do medicamento em frações menores, realizada na área de fracionamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para atender à quantidade prescrita.

• Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem da própria farmácia, contendo uma bula do medicamento correspondente.

• Retorno das unidades remanescentes à embalagem original para fracionáveis.

• Rotulagem da embalagem destinada à dispensação direta ao usuário, contendo as informações exigidas pela RDC nº 80/2006 e seus anexos.

• Número do lote ou partida com a data de fabricação e data de validade (mês/ano) do medicamento.

• Registro das operações no livro correspondente ou no seu equivalente eletrônico.

• Restituição da receita ao usuário, devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.

• Dispensação dos medicamentos fracionados
 

Qualquer problema relacionado com a qualidade de produto medicamentoso, como por exemplo, presença de corpo estranho, dificuldade de reconstituição, diluição, alteração ou adulteração evidente (mudança das características organolépticas: cor, odor ou sabor) do produto. .(ARRAIS et al.,1999).

As suspeitas de queixas técnicas de medicamentos podem ser notificadas ao Centro de Vigilãncia Sanitária. Acesse aqui o formulário eletrônico de notificação.

Procure o órgão de vigilância sanitária local para obter orientações acerca de procedimentos e documentos necessários para a regularização.

O prescritor (médico, médico veterinário ou cirurgião dentista) deve se dirigir ao órgão de vigilância sanitária local para efetuar seu cadastro e preencher a Requisição da Notificação de Receita que permite a retirada de talonários de NRA, ou da numeração para confeccionar os talonários de NRB ou NRB2.

Os talonários de NRA são confeccionados pelo Centro de Vigilância Sanitária e fornecidos gratuitamente pelo órgão local de vigilância sanitária, aos prescritores e instituições devidamente cadastrados.

Os talonários de NRB ou NRB2 devem ser confeccionados em qualquer gráfica, a expensas do próprio prescritor, de acordo com o modelo disponibilizado nos anexos da Portaria SVS/MS 344/98 ou na que vier a substituí-la.

No rodapé das notificações deverão constar a identificação completa da gráfica (nome, endereço e CNPJ/CGC), o número da autorização para confecção dos talonários e a numeração inicial e final concedidas pela órgão de vigilância sanitária local.

Sim, desde que a instituição, através de seu diretor clínico, solicite seu cadastramento junto ao órgão de vigilância sanitária local.

Os talonários de NRA são confeccionados pelo Centro de Vigilãncia Sanitária e fornecidos gratuitamente pelo órgão local de vigilância sanitária, às instituições devidamente cadastradas.

Os talonários de NRB ou NRB2 devem ser confeccionados em qualquer gráfica  e a expensas da instituição, de acordo com o modelo disponibilizado nos anexos da Portaria SVS/MS 344/98 ou na que vier a substituí-la.

No rodapé das notificações deverão constar a identificação completa da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C), o número da Autorização para confecção dos talonários e a numeração inicial e final concedidas pela Vigilância Sanitária local

As referidas notificações só podem ser utilizadas na instituição e são de uso exclusivo dos prescritores que compõe seu corpo clínico, observadas as determinações contidas na Portaria SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS 06/99 ou nas que vierem a substituí-las.

Sim. Da mesma forma que para NRB ou NRB2, o diretor clínico da instituição deve solicitar o cadastro junto ao órgão de vigilância sanitária local . Vale lembrar que a Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos só pode ser dispensada quando acompanhada do Termo de Consentimento Pós Informação previsto nos Anexos XV e XVI da Portaria SVS/MS 344/98  ou da que vier a substituí-la.

A referida notificação deve ser impressa a expensas do próprio profissional ou instituição, tem validade de 30 (trinta) dias e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

No caso específico da ISOTRETRINOÍNA, no Estado de São Paulo, de acordo com a Portaria CVS 23/2003 ou da que vier a substituí-la, a Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos deve ser acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento (Anexo I) e do Termo de Consentimento Informado (Anexo II) constantes da portaria em questão, impressos em 3 (três) vias. As receitas para pacientes em idade fértil tem validade de, no máximo,  07 (sete) dias, devendo ser revalidadas mensalmente, com quantidade de medicamento prescrita suficiente para 30 (trinta) dias de uso.

No caso da Receita de Controle Especial - Sim, desde que respeitado o prazo de validade de 30 dias da receita. As farmácias ou drogarias que dispensarem medicamentos prescritos em Receita de Controle Especial, procedente de outro Estado, ficam obrigadas a apresentá-las dentro do prazo de 72 horas, à autoridade sanitária local para averiguação e visto.

No caso de Notificação de Receita A (amarela) - Sim, pois a NRA é válida em todo o território nacional por 30 dias, a contar da data de prescrição. Para atendimento em unidade federativa diversa da prescrição, é necessária a apresentação de receita médica com justificativa de uso.

No caso das notificações de receitas B ou B2 (NRB e NRB2 - azuis) - Não, pois as mesmas são válidas somente na área de abrangência da unidade federativa que concedeu a numeração para confecção dos respectivos talonários.

Não, não pode. A farmácia ou drogaria ao efetuar a dispensação do medicamento controlado registra a saída no Livro de Controle Especial, ou no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que é informatizado, mediante apresentação da prescrição médica e não há como reincorporar o medicamento dispensado e devolvido pelo usuário ao estoque do estabelecimento, pois não existe dispositivo legal que permita essa reincorporação. A Nota Fiscal ao consumidor não é documento hábil para escrituração desses medicamentos.

A orientação contida no Artigo 90 da Portaria SVS/MS 344/99, para os casos de interrupção de uso ou sobra, é que o mesmo seja entregue no órgão de vigilância sanitária local, que dará destino adequado ao medicamento (doação ou inutilização).

Atualmente, no município de São Paulo, a Coordenação de Vigilância em Saúde – COVISA orienta os usuários para efetuarem a entrega das sobras de medicamentos nas Unidades Básicas de Saúde da Secretaria Municipal de saúde.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, com o objetivo de:

 - Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;

- aperfeiçoar o processo de escrituração;

- permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle;

- captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a tomada de decisão;

- dinamizar as ações da vigilância sanitária.

O SNGPC é um instrumento gerenciado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA do Ministério da Saúde. Qualquer problema referente ao Sistema pode ser esclarecido na página eletrônica específica disponível no site da ANVISA ou através do email sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

As respostas sobre alterações no SNGPC, ou qualquer problema referente a inventários de substâncias e/ou medicamentos podem ser esclarecidos acessando “Perguntas Frequentes” no site da ANVISA  ou através do e-mail sngpc.controlados@anvisa.gov.br

Sim. De acordo com o estabelecido no Artigo 4º da Resolução RDC 52/2011, todas as dispensações e aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários devem estar acompanhados do Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I da referida resolução.

Não. Nas drogarias deve ser observado:

1) se o prescritor preencheu os itens referentes à sua identificação e à do paciente, a data da prescrição, assinatura e CRM do prescritor e

2) se o paciente preencheu seus dados referentes à anuência do tratamento, com data e assinatura.

Nas farmácias, além dos ítens 1 e 2 acima citados, o farmacêutico responsável pela manipulação/dispensação deve preencher os dados referentes à farmácia e ao aviamento, apondo sua assinatura e o número do CRF.

A Resolução RDC nº 67/2007 que dispõe sobre Boas Práticas de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano, define Preparação Magistral como aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinado a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Essa mesma Resolução estabelece a possibilidade de se manter estoque mínimo de preparações oficinais, que são aquelas preparadas na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela Anvisa.

Assim sendo, farmácias somente podem manipular produtos a partir de uma prescrição de um profissional habilitado, desde que o mesmo obedeça os critérios éticos e legais previstos. Já as preparações oficinais, não dependem de prescrição por profissional habilitado, uma vez que estão inscrita em Formulários reconhecidos pela Anvisa.

De acordo com o disposto na Resolução RDC nº 50, de 25/09/2014, a prescrição, dispensação e aviamento de medicamentos que contenham a substância Sibutramina, devem ser realizadas por meio da Notificação de Receita B2, de acordo com a Resolução RDC nº 58, de 05/09/2007, obedecendo as alterações estabelecidas em seu Artigo 2º e parágrafos, pela Resolução RDC nº 25, de 30/06/2010.

Art. 2º......

§ 1º - A Notificação de Receita B2 contendo a substância Sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias.